一、设备配置要求: 设备有舌面、脉象、问诊、体质辨识单元,数据管理模块、显示器、键盘、鼠标等组成。 1、仪器移动和操作方便; 2、与人体接触部件可拆卸并能实施常规化消毒。 二、设备安全性要求 1、设备具有“舌象”、“面色”、“脉象”、“体质辨识”等中医诊断数据采集与分析功能, 各功能须在医疗器械注册证中明确注明,诊断与评估结果符合相关权威机构发布的现行标准/ 经过权威机构认证或者专家论证; 2、设备必须通过细胞毒性、过敏反应、皮肤刺激、光辐射等项目的安全性实验, 并提供国家药监局认定检测机构出具的权威检测报告; 三、设备技术性能要求 1、舌象、面象数据采集单元要求 1)可对舌象、面象进行自动化采集分析,根据中医学理论进行诊断和评估。 2)光源接近自然光,可自动调节合适角度对焦拍摄,成像装置色差小,像素高。 2、脉象数据采集单元要求 1)脉搏定位组件应能方便连接与脱卸,可快速自动确定寸、关、尺三脉位; 2)对受试者的脉象进行自动化检测和分析。对脉象的脉位、脉率、脉力、脉长、 脉宽、脉律、脉紧张度、流利度变化进行诊断和评估。 3、问诊采集分析及体质辨识单元要求 1)参考中医“十问歌”顺序,采集被测者健康信息; 2)根据中医体质理论判断体质类型。 四、软件功能性要求 1、中医四诊合参体质辨识模块 根据中医舌象、面象、脉象及问诊等客观四诊化信息,可自动分析出中医体质以及 对应的中医脏腑辨证分型。 2、病例档案管理模块 记录受试者的病史、治疗过程、检查结果等信息。 1)对病例和报告信息进行分类管理,方便查询和检索。 2)根据需要生成各种形式的报告。 3)提供打印功能。 3、数据接口模块 开放数据接口,支持与HIS系统、院内临床科研一体化平台对接,须提供对接系统计算机软件著作权。 4、具有多维度数据管理功能,可量化统计数据,并支持建立个性化统计方案模块。 |