我院需采购病理科使用肺癌PCR(略)基因伴随诊断检测试剂盒(荧光PCR法)(略)人份,欢迎有意向的合格供应商参加采购谈判。
一、最高总限价:(略)
二、具体技术参数及采购需求
名称
数量
单价
总价
备注
肺癌PCR(略)基因伴随诊断检测试剂盒
(略)人份
(略)
(略)元
按需供货
性能、参数要求
序号
指标名称
技术参数
1
★检测方法
ARMS-荧光PCR检测法
2
#适用仪器
实时荧光定量PCR仪Real-Time PCR Instrument(ABI(略))
3
★样本类型
经福尔马林固定石蜡包埋组织(FFPE)样本
4
★检测内容
1.以非小细胞肺癌(NSCLC)经福尔马林固定石蜡包埋组织(FFPE)样本中提取的DNA和RNA为检测对象;检测非小细胞肺癌(NSCLC)患者经福尔马林固定石蜡包埋组织(FFPE)样本中EGFR、ALK和ROS1基因,检测结果用于药物的伴随诊断;该功能获得药监局的批准,并在说明书中明确了药物的伴随诊断。2.实际检测还需包含BRAF、RET、MET、HER2、KRAS、NRAS、PIK3CA、NTRK1、NTRK2、NTRK(略)个常见肺癌相关基因。
5
#精密度
检测企业精密度参考品,各重复(略)次,结果均应一致,且符合相应基因突变类型,检测Ct值的变异系数(CV,%)小于5.0%
6
#检测下限
在(略)ng DNA背景下,DNA检测线不高于2.5%,在(略)ng RNA背景下,RNA融合检出限不高于(略)copies/(略)ng
7
★注册证
第三类医疗器械注册证
8
#质量控制系统
含阴阳性质控品,用于检测过程的质量控制;
每个反应孔均含内控,用于监控样本质量,PCR是否受到抑制等;
9
试剂盒包装规格
8人份/盒
试剂有效期
9个月
(备注:(略)
要求提供产品样式图册。货物数量不超过上表或供货时间不超过两年,按需供货,以医院耗材入账,具实付款。如遇国家、省、市等相关政策调整,按相关政策执行。
三、报名方式:(略)
四、谈判响应文件内附报价表及分项报价、技术参数偏离表、有效资质及质量证明材料、售后服务承诺函、用户业绩及价格依据、产品彩页等(需加盖公章)。
五、谈判响应文件一式两份(一正、一副)装订成册,密封完整加盖骑缝章,封皮外写清联系人及号码。
六、谈判响应文件递交和谈判时间地点:(略)
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