一、产品资质及标准 1、提供医疗器械注册证证明。医疗器械产品注册证标明的产品适用范围至少包含浓度、活力、存活率、形态学、DNA碎片分析功能。 2、该设备同时具备以WHO第四版和第五版两种精液检验标准为依据,能对精子动(静)态特性进行全面分析,为临床提供有关精子质量各项指标的准确数据。提供医疗器械注册证证明。 3、系统需具备中英文语言版本,中英文一键切换,提供至少病历管理、浓度活力、形态学、DNA碎片分析、辅助诊断、系统设置6个模块界面的中英文对照界面截图。 4、医疗器械产品注册证标明的产品适用范围包含质量控制功能。 二、浓度活力检测分析 1、采用 WHO《人类精液检查与处理实验室手册》(第四版、第五版)推荐的相差技术进行检测,可以互相切换。其中第五版为相差技术,一键分析正相差显微镜下头部呈亮点的精子,精子个数捕捉率误差≤±5%。 2、浓度活力检测项目:(略) 3、精子尾部识别功能,可识别过滤精液中的杂质、圆细胞、上皮细胞、凝集区域,提高检测精度。 4、单视野检测时间<1.2S。 三、形态学分析 1具备精子形态学分析功能,能识别分析精子头部、中段、主段、过多残留胞浆,并自动测量并显示每个精子的长度、宽度、周长、顶体面积、后区面积、椭圆率、顶体比率、伸展度、对称度、褶皱度参数等;检测内容包括:(略) 2、精子形态个数分析符合率≥(略)%,精子正常形态分析符合率≥(略)%,提供医疗器械注册证附页证明。 四、DNA碎片分析 1、可分析染色后的精子光晕和核之间的比例,自动统计分析精子DNA碎片完整率。 2、精子DNA碎片识别率≥(略)%。 五、数据库 数据库记录所有已检测病例的活力浓度、形态学分析过程等数据,包括视频,图片,质控可追溯。 六、硬件配置 1、品牌台式机,(略)寸屏幕 (略)×(略)分辨率,i5处理器,(略)GB内存,(略)G固态硬盘+1TB硬盘,独立显卡。 2、自动平台:(略) 3、进口相差显微镜,三目相差显微镜,(略)x物镜、(略)x相差物镜、(略)x物镜、(略)x油镜,通用相差聚光镜。 4、彩色摄像机,进口COMS (略)×(略)分辨率,最大帧率(略)fps。 5、品牌彩色打印机 1套。 |