哈药生物100L发酵系统采购公告-黑龙江省招标采购-建设招标网

哈药生物100L发酵系统采购公告

2024-07-26 黑龙江-哈尔滨-

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所在地区：	黑龙江-哈尔滨-	发布日期：	2024年7月26日
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招标采购正文

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<div><div><div>哈药生物(略)L发酵系统采购公告</div><div>来源：(略)</div><div>哈药集团股份有限公司拟对哈药集团生物工程有限公司(略)L发酵系统采购进行公开招议标，欢迎符合条件的投标方前来投标，具体事宜安排如下：一、采购方案名称：(略)二、招标内容：(略)根据公司生物制品研发项目需求，需新购一套(略)L发酵系统,来满足细菌和酵母菌发酵中试工艺研究的使用要求。项目要求该系统需符合新版GMP的要求，满足生产使用需求。1、采购数量及采购内容<table><tbody><tr><td>序号</td><td>设备名称</td><td>生产能力</td><td>数量</td><td>工作环境</td><td>发票类别及税点</td></tr><tr><td>1</td><td>(略)L发酵系统</td><td>(略)L</td><td>1台套</td><td></td><td>增值税专用发票 (略)%</td></tr></tbody></table>2、系统描述(略)L发酵系统，有效工作体积(略)L，罐体和物料管路可实现在线清洗、自动灭菌，具备自动调控转速、通气、温度、PH、溶氧、消泡、罐压、补料，配备蒸汽发生器和冷却水循环机。设备运行稳定、达到设计要求，符合生产工艺需要。3、用户系统要求3.1可接受标准要求<table><tbody><tr><td>序号</td><td>需求</td><td>期望/必须</td><td>是否符合</td></tr><tr><td>URS(略)</td><td>满足现行版GMP要求、行业标准及使用要求。</td><td>必须</td><td>□是/□否</td></tr><tr><td>URS(略)</td><td>全自动不锈钢发酵，罐体和物料管路在线自动灭菌</td><td>必须</td><td>□是/□否</td></tr><tr><td>URS(略)</td><td>自动调控转速、通气、温度、PH、溶氧、消泡、罐压、补料</td><td>必须</td><td>□是/□否</td></tr><tr><td>URS(略)</td><td>配备蒸汽发生器和冷却水循环机</td><td>必须</td><td>□是/□否</td></tr><tr><td>URS(略)</td><td>设备外观必须严密配合光滑平整，外表无锋利边缘和尖角，焊接处接需做抛光及防锈处理，不得出现缝隙。易清洗与消毒。设备外观尺寸符合安装场地条件要求。</td><td>必须</td><td>□是/□否</td></tr><tr><td>URS(略)</td><td>发酵罐密封性能良好,其放空、排放罐内气体与液体等需经过滤装置除去活性物质；既要做到防止一切外界微生物的污染，也要能防止发酵罐内的培养物质不污染周围环境。</td><td>必须</td><td>□是/□否</td></tr><tr><td>URS(略)</td><td>设备(发酵罐)的材质要求。与培养基(包括补料物质) 、发酵液(微生物、细菌、)相接触的材质必须是无毒性、耐腐蚀、不吸收上述物质、不与上述物质发生化学反应的材料制成。</td><td>必须</td><td>□是/□否</td></tr><tr><td>URS(略)</td><td>供应商需书面提供设备在使用及维护状态下所需的层高、承重、空间要求，并同需方共同确认设备符合场地安装要求。</td><td>必须</td><td>□是/□否</td></tr></tbody></table>3.2总体要求<table><tbody><tr><td>序号</td><td>需求</td><td>期望/必须</td><td>是否符合</td></tr><tr><td>URS(略)</td><td>全容积：(略)</td><td>必须</td><td>□是/□否</td></tr><tr><td>URS(略)</td><td>罐体结构：(略)1.内外抛光，粗糙度Ra≤0.42.夹套传热，材质不锈钢(略)。3.保温层, 材质不锈钢(略)。4.压力容器标准制作。</td><td>必须</td><td>□是/□否</td></tr><tr><td>URS(略)</td><td>罐盖结构：(略)</td><td>必须</td><td>□是/□否</td></tr><tr><td>URS(略)</td><td>罐底：(略)</td><td>必须</td><td>□是/□否</td></tr><tr><td>URS(略)</td><td>直联机械上搅拌，进口机械密封（约翰克兰或同等品牌，需经甲方同意），桨片高度可调，无级调速转速全自动控制，搅拌转速：(略)</td><td>必须</td><td>□是/□否</td></tr><tr><td>URS(略)</td><td>发酵专用高性能搅拌桨，四层搅拌桨（从上至下，消泡桨、六斜叶、六平叶、六平叶），桨片高度可调，亦可根据发酵工艺的特殊要求更换不同类型的搅拌桨（如低剪切力搅拌浆）带机械消泡浆。交流马达，搅拌马达首选国际一线品牌，无级调速转速全自动控制，发酵过程顺序控制（根据发酵时间，转速自动变量控制，至少(略)段）</td><td>必须</td><td>□是/□否</td></tr><tr><td>URS(略)</td><td>挡板：(略)</td><td>必须</td><td>□是/□否</td></tr><tr><td>URS(略)</td><td>设计空气通气比1：(略)</td><td>必须</td><td>□是/□否</td></tr><tr><td>URS(略)</td><td>进气系统：(略)</td><td>必须</td><td>□是/□否</td></tr><tr><td>URS(略)</td><td>灭菌方式罐体：(略)发酵罐从室温升至(略)℃的时间不得超过(略)分钟。SIP过程应保证灭菌前后的液体体积波动范围不超过5%，无灭菌死角存在。</td><td>必须</td><td>□是/□否</td></tr><tr><td>URS(略)</td><td>清洗方式顶部设有CIP清洗球接口，外接CIP清洗管道实现在位清洗。管架设置CIP循环泵，罐内进液人工配碱循环清洗，循环过程可升温。清洗过程程序自动控制，具备低点排空，流量开关保护等功能。电导清洗终点判定，并可手动取样。电导率电极选用进口品牌（汉密尔顿或同等进口品牌，需经甲方同意）</td><td>必须</td><td>□是/□否</td></tr><tr><td>URS(略)</td><td>电加热水冷却，循环泵循环控温，有空气自逸功能和断水、超温保护功能，具有良好的热交换效率；智能PID控制既保证了温控的快速性又实现了节能。发酵温度控制范围：(略)</td><td>必须</td><td>□是/□否</td></tr><tr><td>URS(略)</td><td>温度传感器：(略)</td><td>必须</td><td>□是/□否</td></tr><tr><td>URS(略)</td><td>罐压控制：1、进口电子压力传感器在线检测罐压，自动调节罐压；2、范围：(略)</td><td>必须</td><td>□是/□否</td></tr><tr><td>URS(略)</td><td>电极自动检测泡沫或液位，蠕动泵自动添加消泡剂或补料并计量，全自动PID控制与报警。灵敏度(略) ~(略)Ω自动检测泡沫，蠕动泵自动添加消泡剂。</td><td>必须</td><td>□是/□否</td></tr><tr><td>URS(略)</td><td>自动设定程序控制补料，蠕动泵自动控制，自动流加并计量。DO 关联控制，补料自动变量控制。非占空比调节,补料范围：(略)，补料蠕动泵的步进控制段数应不少于 (略) 段，步进控制过程，能够做到图形化显示；能同时显示步进控制的时间和整个发酵的时间。流加方式要求具备指数流加，pH-Stat，DO 反馈流加，分段式补料模式功能（投标方提供软件截屏画面）</td><td>必须</td><td>□是/□否</td></tr><tr><td>URS(略)</td><td>补料控制蠕动泵：1、自动控制、速率可调、可在线计量补料累计量、与DO关联控制等功能，可设定蠕动泵工作周期和频率；2、变速蠕动泵，四个蠕动泵分别关联酸、碱、消泡和补料；采用沃特森马洛或同等进口品牌，需经甲方同意3、蠕动泵适用不同型号的硅胶管 ，无菌封闭连接。</td><td>必须</td><td>□是/□否</td></tr><tr><td>URS(略)</td><td>培养基浓配，罐顶纯化水自动稀配定容；四阀组或推阀。统一补料瓶补料。配套5套组合式蠕动泵变速电机。</td><td></td><td></td></tr><tr><td>URS(略)</td><td>PH控制采用智能PID控制，控制精度高，不容易产生波动，电极及屏蔽导线检测，2台蠕动泵开关控制流加酸碱，自动控制，自动计量。电极可重复灭菌，校正功能完全由系统软件校正。</td><td>必须</td><td>□是/□否</td></tr><tr><td>URS(略)</td><td>PH控制1、可耐高温消毒2、显示范围：(略)3、在线检测，自动报警，配接蠕动泵自动添加酸碱液4、PID智能控制。5、PH电极：(略)6、电极接口采用VP形式。</td><td>必须</td><td>□是/□否</td></tr><tr><td>URS(略)</td><td>控制器可实现：(略)</td><td>必须</td><td>□是/□否</td></tr><tr><td>URS(略)</td><td>DO电极：(略)光学电极及屏蔽导线检测，可与转速、空气流量、罐压、补料等参数进行关联控制。发酵过程顺序控制（根据发酵时间，DO自动变量控制，至少(略)段）</td><td>必须</td><td>□是/□否</td></tr><tr><td>URS(略)</td><td>DO控制：(略)</td><td>必须</td><td>□是/□否</td></tr><tr><td>URS(略)</td><td>采用自动提升罐盖，内置限位开关，确保提升安全。清洗罐体时无需人工拆卸罐盖，垂直升降。提升行程：(略)</td><td>必须</td><td>□是/□否</td></tr><tr><td>URS(略)</td><td>进口罐体称重模块，精度1/(略)，精确计量发酵液体积变化，可上传称重数据，4-(略)mA输出；测量范围：(略)</td><td>必须</td><td>□是/□否</td></tr><tr><td>URS(略)</td><td>冷却水循环机：(略)</td><td>必须</td><td>□是/□否</td></tr><tr><td>URS(略)</td><td>焊接处应光滑平整，无死角、易清洁，能使用常用清洁剂、消毒剂如纯化水、(略)%乙醇、0.1%苯扎溴铵表面擦拭，耐受臭氧、过氧化氢、甲醛、戊二醛等熏蒸消毒。</td><td>必须</td><td>□是/□否</td></tr><tr><td>URS(略)</td><td>1、所有与物料接触的金属零部件、管道材质均为(略)L不锈钢（ASME BPE标准），移种管道带蒸汽灭菌，与物料接触的阀门使用GEMU隔膜阀。阀芯、垫片等材质符合FDA要求。与腔体连接管道、物料管道包括取样阀均采用符合CGMP要求的快开、自动氩弧焊接连接。2、非物料管路采用(略)不锈钢，非金属零部件要求耐高温、防腐、无毒、环保，针阀、球阀和隔膜阀（标准膜片，耐高温、耐酸碱）。</td><td>必须</td><td>□是/□否</td></tr><tr><td>URS(略)</td><td>管道阀门抛光度与管道一致，阀门内径与管道内径一致；管道斜度合理，不存在积料死角。水平管道有一定的坡度（不小于0.5%），以确保液体排尽。气动阀门带有开闭状态指示装置。</td><td>必须</td><td>□是/□否</td></tr><tr><td>URS(略)</td><td>尾气控制：(略)</td><td></td><td></td></tr></tbody></table>……详细技术参数、商务要求等见招标文件。技术答疑人及电话：(略)三、付款条件及结款方式：1、付款条件、周期：(略)2、付款方式：(略)3、发票开具：(略)四、投标人资质要求：1．具有独立法人资格的企业的企业法人营业执照、企业资质证明、税务登记证等资质文件。若投标单位为代理商的，除提供上述文件外，还需提供原厂商授权书。2．具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，投标单位近五年内与其他企业无不良合作记录，无不良信誉记录；十年内与哈药集团无不良合作记录，无不良信誉记录；3．提供近三年不少于5个同类型、同产能设备销售业绩证明（如销售合同等，优先提供哈尔滨市或者黑龙江省内销售业绩证明），近三年用户名单、联系电话及联系人。4．具有履行合同所必需的产品和售后维修专业技术人员。5．参加此次招标活动前三年内，在经济活动中没有重大违法记录。6．所投产品必须符合国家规定相应的技术标准和安全标准。7．投标单位认为可以证明其能力或业绩的其他材料。五、日程安排：1、报名时间：(略)方式：(略)2、开标时间：时间：(略)地点：(略)3、相关费用1）标书款：(略)2）投标保证金：(略)户名：(略)开户行：(略)账号：(略)3）汇款注意事项①投标保证金和标书款必须分别从投标方的基本账户以电汇形式汇到哈药集团股份有限公司帐户，并保证在招标前一个工作日汇到。②因我公司财务系统月底结账，每月最后一天请勿汇入任何款项(可延迟一天汇入)，否则将会影响保证金退还进度。③汇款时请注明招标名称和用途。④如未按要求备注及汇款，导致不良后果的，参标供应商自行承担；投标单位自行承担参加投标活动的全部费用。不管投标结果如何，招标方将不对投标单位因本次投标事宜所引起的任何费用负责。六、联系方式联系人：(略)电子邮箱：sunwt@hayao.com</div>

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