中经国际招标集团有限公司关于超声骨动力设备的质疑答复-广西省招标采购-建设招标网

中经国际招标集团有限公司关于超声骨动力设备的质疑答复

2025-09-19 广西-南宁-

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所在地区：	广西-南宁-	发布日期：	2025年9月19日
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招标采购正文

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一、质疑供应商基本信息质疑供应商：(略)地址：(略)联系人：(略)二、质疑项目基本情况质疑项目名称：(略)质疑项目编号：(略)采购人名称：(略)我公司于(略)年(略)月(略)日收到贵方送达的关于我公司代理的“超声骨动力设备（WZZC(略)-J1-(略)-ZJGJ）”项目质疑函1份。我公司对贵公司所提出的质疑内容高度重视，即刻将质疑函报送采购人，经与采购人核查取证，现对质疑事项答复如下：三、质疑答复书内容质疑事项1：(略)采购文件明确“超声最大振幅≤(略)μm”为实质性要求，是确保骨性组织切割精度的关键。经核查:1.速迈医疗超声手术系统使用说明书显示，USID型号对应的主机”OM1LB7-S”“所使用的(略)K超声切骨刀具，尖端主振幅允(略)-(略)μm，远超采购文件要求的(略)μm。技术白皮书明确功率≤(略)W;最大振幅≤(略)μm。 (详见附件4，P(略)页；附件7，P(略))2.我方获取的湖北省医疗器械质量监督检验研究院检验报告(编号(略)，部分内容)，关联成交产品速迈医疗USID系列(略)-型号，可见USID型号所使用的(略)K超声切骨刀具，对应说明书可判断尖端主振幅允为(略)μm。(详见附件3，P(略)页;详见附件4,P(略) 页)结合技术口负偏离要求，供应商无法证明产品满足振幅要求，其响应文件中“符合该条款”的表述缺乏支撑，无法确认产品是否达到“精确切割”标准。质疑事项2：(略)采购文件要求设备输出最大电功率≤(略)W，以保障“低功率精准切割”。第一，我方获取的湖北省医疗器械质量监督检验研究院检验报告(编号(略)，部分内容)显示，相关检测结果存在超过(略)W的情况。(详见附件3，P(略))第二，速迈公司产品彩页在不同的彩页中明确显示“功率可在0-(略)W”，也就是超过标书要求的(略)W。(详见附件5，P(略)以及P(略))第三，技术白皮书也明确功率≤(略)W(附件7，P(略))结合技术0负偏离要求，成交供应商南宁市蓝讯宏商贸有限公司未在响应文件中说明该超规问题，涉嫌刻意隐瞒关键信息、虚假填报“符合要求”。此问题存在重大医疗风险：(略)质疑事项3：(略)采购文件第6条、第(略)条均要求“单个手柄同时支持切骨和磨骨功能”，且为实质性条款。经核查国家药品监督管理局官网公示的USID(略)-1S《医疗器械注册证》(国械注准(略))及型号规格附页(产品功能表)：(略)该产品“骨组织功能-磨钻”列无勾选，仅“骨刀”列有勾选，明确表明其不具备磨钻功能，无法实现“单手柄切骨+磨骨”。若厂家称证件未勾此功能但实际有，也未提供产品设计文件、第三方检测报告、注册证变更或补充备案材料、临床验证报告等充分依据来解释说明，成交供应商在响应文件中却宣称符合该要求，属虚假填报，未提供任何磨骨功能的技术确认函或资质文件，无法满足脊柱内镜、关节翻修等需磨骨操作的临床场景。质疑事项4：(略)采购文件第9条要求“刀头有医疗器械注册证且注明重复使用”，并需提供证明文件。但经核查：(略)1.速迈医疗超声手术系统使用说明书“6.4灭菌后可重复使用的刀具次数”明确：(略)2.USID(略)-1S注册证及附页中，刀头型号未标注“可复用”“重复使用”字样。(详见附件6,P(略)-(略))成交供应商未提供刀头“重复使用”的合规证明，其响应文件中“符合该条款”的表述与实际不符，不符合商务0负偏离要求。质疑事项5：(略)采购文件第(略)条要求“支持脊柱经皮内镜下手术,保证刀头中空出水”，以实现手术区域降温、维持视野清晰。经多方核实：(略)1.速迈医疗官网及产品彩页中，超声骨刀、磨钻等核心产品刀头均无“中空出水”设计描述;2.其超声吸引刀虽有“中空”结构，但功能为“负压吸除手术残渣”，与“中空出水”的降温、清视野功能完全不同;3.经过了解速迈医疗当前无适配超声骨动力设备的“中空出水”刀头。成交供应商无法提供刀头“中空出水”的设计图纸或检测报告，涉嫌虚假响应，若投入使用将导致手术区域温度失控、视野模糊，直接影响微创手术安全性。质疑事项6：(略)采购文件第(略)条明确“所有手柄及附件支持压力蒸汽灭菌”(医院常规灭菌方式)，为实质性要求。但速迈医疗超声手术系统使用说明书“6.3 消毒灭菌”章节明确：(略)成交供应商未提供手柄及附件支持压力蒸汽灭菌的验证报告，若采用非压力蒸汽灭菌方式，可能导致灭菌不彻底引发交叉感染，还会增加医院额外设备投入及操作成本，违背采购文件“保障临床使用安全、便捷”的目标。事实依据：(略)质疑事项答复1：(略)质疑事项答复2：(略)质疑事项答复3：(略)质疑事项答复4：(略)在产品技术要求文件中，刀头已注“重复使用”，满足该条技术要求，成交方已在响应文件中提供相关佐证材料，质疑事项不成立。质疑事项答复5：(略)质疑事项答复6：(略)该型号于(略)年9月(略) 日获得中国医疗器械注册证，属最新上市产品。手柄及附件支持压力蒸汽灭菌且同时满足低温等离子消毒、环氧乙烷消毒，质疑事项不成立。四、根据《中华人民共和国政府采购法实施条例》第四十五条 采购人或者采购代理机构应当按照政府采购合同规定的技术、服务、安全标准组织对供应商履约情况进行验收，并出具验收书。验收书应当包括每一项技术、服务、安全标准的履约情况。届时，采购人将会邀请贵公司广西微视漫数字科技有限公司作为第三方机构共同参与验收工作。综上所述，贵公司广西微视漫数字科技有限公司本次质疑事项1、2、3、4、5、6不成立，驳回质疑。贵公司如对本次答复不满意，根据《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第(略)号）的相关规定，有向同级政府采购监督管理部门投诉的权利。感谢贵公司对本项目采购活动的支持和监督。特此答复。附件：(略)中经国际招标集团有限公司(略)年(略)月(略)日<div></divider>附件信息:<li>广西微视漫数字科技有限公司质疑函.pdf((略).1 M)</li></ul></div></div></div><meta http-equiv=content-type content=text/html; charset=UTF-8/><meta http-equiv=X-UA-Compatible content=IE=EDGE/><head><meta content=text/html; charset=utf-8 http-equiv=Content-Type/>

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