序号 | 系统名称 | 系统模块 | 模块具体功能需求 |
(包括但不限于以下模块) | (包括但不限于以下功能) 包括药物临床试验与医疗器械临床试验两部分 |
1 | 机构管理系统 | 1.门户网站管理 | 1.1 门户信息展示功能:(略) |
1.2 用户管理功能:(略) |
1.3 网站配置功能:(略) |
2.组织管理 | 2.1 专业管理功能:(略) |
2.2 岗位职责管理功能:(略) |
2.3 项目角色功能:(略) |
2.4 SMO组织及项目管理:(略) |
2.5 人员管理功能:(略) |
3.机构管理 | 3.1项目配置功能: |
3.1.1 项目审批工作流程配置要求:(略) |
3.1.2 机构系统可与伦理系统的关联配置,允许机构系统选择对应的伦理系统进行关联,方便项目伦理资料直接递交到对应的伦理组织进行审核。 |
3.1.3 系统可满足自定义项目类型。 |
3.2项目洽谈功能: |
▲3.2.1 申办者/CRO可根据项目情况选择合适的专业科室,填写和提交相关文件; |
▲3.2.2 系统自动确认洽谈项目是否为机构承接范畴、洽谈资料是否包含了必须文件,如有特殊情况,需备注理由; |
▲3.2.3 机构办公室进行形式审查,若审核通过,则进一步确认专业科室 |
▲3.2.4 文件同步发给专业科室和机构办公室相关人员评估并填写相关意见; |
▲3.2.5 洽谈项目达成合作后,专业科室确定PI,项目自动转入项目立项审批流程; |
▲3.2.6 洽谈项目信息可自动形成相关统计表格。 |
3.3 项目立项受理与形式审查功能: |
3.3.1 从申办者/CRO立项递交到审议表产生全流程均体现; |
3.3.2 根据机构SOP要求递交立项递交资料,支持外网线上递交,根据机构要求可以简单预判(如必须资料不完整,则无法递交成功); |
3.3.3 受理成功时自动产生受理号,可以手动修改; |
3.3.4 形式审查:(略) |
3.3.5 在项目受理过程中,受理人的审查结果为“拒绝”时,该条申请就结束,并且不允许再提交,同时申办方可以在系统中查看到审查的结果和审查意见。 |
3.3.6 立项受理通过以后的资料,允许申办方下载加盖机构水印的资料。能够实时导出待受理项目的统计表格。 |
3.4.工作台功能,包括但不限于: |
▲3.4.1 待办事项:(略) |
3.4.2 年度概览:(略) |
3.4.3 快捷入口:(略) |
3.4.4 动态信息:(略) |
3.5立项审批功能: |
▲3.5.1 立项会议预约:(略) |
▲3.5.2 提供线上会议创建,签到,会议纪要填写导出等功能;也可以选择线下会议,相关文件能上传并登记相关信息。 |
3.5.3 能够依据机构SOP配置立项审查流程,并允许调整,过程中每一位审批人能看到下一位人员的意见,审查页面上还需要显示项目信息、申办方信息、审查材料等重要内容,便于审查人依据实际情况给出具体意见。 |
3.5.4 申办方能够跟进立项审查的进度,可以看到已经审查到哪一步,每一步审查人给出的审查意见。 |
▲3.5.立项成功的项目根据相关原则自动生成项目编号,可以手动修改。 |
3.6.人遗办资源管理功能: |
3.6.1 系统需要能支持人遗办批件的申请审核管理。 |
▲3.6.2 按照要求CRA按照配置好的流程进行资料递交,机构老师按照提交的信息进行审核。 |
3.7项目管理功能: |
3.7.1可管理机构所有项目,包括项目的基本信息,同时还允许机构对CRC、CRA等关键执行人进行调整,允许机构对项目状态进行调整。 |
3.7.2在项目中心,允许机构按照当前项目的实际情况来设置每一个项目的优先级别,且可以自定义需要显示的内容。 |
3.8通讯录管理功能:(略) |
3.9文档管理功能: |
3.9.1文档管理:(略) |
3.9.2文件柜管理:(略) |
3.9.3项目文档查询:(略) |
3.(略)质量控制功能: |
3.(略).1 满足二级质控的要求,可以按照机构实际要求进行配置; |
3.(略).2 针对质控过程中需要的每一个质控单,可以进行质控模板的自定义配置。 |
3.(略).3 质控预约:(略) |
3.(略).4 项目质控:(略) |
3.(略).5 在质控过程中发现的问题,能够问题分配指定的责任人,并通知到责任人。 |
3.(略).6 质控人员可以将质控报告和质控问题通过邮件的方式发送给对应的人员。 |
3.(略).7 质控人员可以对质控报告进行归档,归档后的质控报告会自动存储到项目文档中心的指定位置。 |
3.(略).8 专家会议:(略) |
3.(略).9 质控问题:(略) |
3.(略).(略) 质控问题状态分类,:(略) |
3.(略).(略) 质控问题严重等级分类:(略) |
3.(略).(略) 质控留痕:(略) |
3.(略)统计查询功能: |
3.(略).1 项目信息汇总统计:(略) |
3.(略).2 研究者参与项目统计:(略) |
3.(略).3 项目合同统计:(略) |
3.(略) 合同费用管理功能: |
▲3.(略).1 合同管理:(略) |
1) 项目电子合同支持基本协议、补充协议、CRC协议。 |
2) 支持不同协议配置不同审批流程。 |
▲3.(略).2 费用类型设置:(略) |
▲3.(略).3 申办方按照机构要求上传每一笔打款的打款凭证,打款的费用明细,机构确认完成以后,自动转换成机构的内部收入,要求上传的材料,允许机构根据需要来进行配置和调整。 |
▲3.(略).4 研究者费用申请:(略) |
▲3.(略).5 机构按照费用管理的要求,来登记每一个项目的每一笔收入或者支出,针对每一笔支出能够有记录支出对象,如:(略) |
▲3.(略).6 费用审批流程:(略) |
▲3.(略).7 受试者检查检验项目可在启动前根据试验方案定义各访视期的检查检验,并关联到病历系统。病历系统开具的GCP相关检查检验信息能管理到本系统,并自动生成某受试者各访视期检查检验相关费用信息,并根据要求可自动统计结果。 |
▲3.(略).8 发票功能:(略) |
▲3.(略).9 临床观察费管理:(略) |
3.(略) 药物管理功能: |
▲3.(略).1 系统支持中心药房管理、科室药房等不同的管理模式,同时,满足对药物的入库管理、处方、出库管理、药物监测管理、回收管理、转移管理、退回管理等药物的全流程管理。 |
▲3.(略).2 合并用药、禁用药等注意事项设置:(略) |
▲3.(略).3 药物入库:(略) |
▲3.(略).4 处方:(略) |
▲3.(略).5 出库:(略) |
▲3.(略).6 药物回收:(略) |
▲3.(略).7 退回、销毁:(略) |
▲3.(略).8 需要实现对药物近效期管理,实现对近效期药物的自动预警、超过有效期药物的自动隔离,也能满足人工的操作。 |
▲3.(略).9 实现对药房温湿度监测记录填报、药房盘点等的统计功能。 |
▲3.(略).(略) 药物盘点:(略) |
3.(略).(略)接口对接: |
1) ▲支持项目药物字典信息同步HIS,方便医生在HIS中开具临床试验药物相关医嘱。 |
2) ▲支持HIS开具的医生处方单同步药物管理系统,根据医嘱处方单进行临床试验药物发放。发放完成后同步发放状态回HIS。 |
3.(略)器械管理 |
3.(略).1临床试验器械的全流程跟踪:(略) |
1) ▲支持试验器械交接登记。 |
2) ▲支持打印交接记录 |
3) ▲提供权限管理功能,机构人员可操作所有器械,项目器械管理员仅可操作本专业器械。 |
4) ▲系统应支持检索功能。 |
5) ▲支持研究者器械申请、回收登记。 |
6) ▲支持管理员器械审核确认后分发器械出库、入库。 |
7) ▲支持记录器械数量、有效期、批号等信息。 |
8) ▲根据器械处、入库记录自动计算器械数量、无需手动计算。 |
9) ▲支持器械分发、回收记录打印。 |
(略)) ▲支持器械近效期设置、查询。 |
(略)) ▲提供器械相关表格打印及excel导出功能。 |
3.(略).2接口对接: |
1) ▲支持项目器械字典信息同步HIS,方便医生在HIS中开具临床试验器械相关医嘱。 |
2) ▲支持HIS开具的医生处方单同步器械管理系统,根据医嘱处方单进行临床试验器械发放。发放完成后同步发放状态回HIS。 |
3.(略) 生物样本管理功能: |
▲3.(略).1 样本的接收:(略) |
▲3.(略).2 样本的出库:(略) |
3.(略) 培训考试功能: |
▲3.(略).1 培训管理:(略) |
▲3.(略).2 在系统中添加的培训记录,能够自动生成个人简历的培训经历; |
▲3.(略).3 在线考试:(略) |
▲3.(略).4 在线安排考试(分配试卷、考试时间、参考人员),系统自动打分,同时允许在线发放培训证书。 |
3.(略) 数据看板功能: |
3.(略).1 系统中呈现不同纬度(整体、项目洽谈、项目立项、受试者数据、安全性事件、质控、财务数据、时效性等)的数据看板以图表形式展现。 |
3.(略).2 整体概况:(略) |
3.(略).3 项目立项:(略) |
3.(略).4 受试者:(略) |
3.(略).5 安全性事件:(略) |
3.(略).6 质控:(略) |
3.(略).7 药物:(略) |
3.(略).8 财务:(略) |
3.(略).9 时效性:(略) |
3.(略)审计日志功能 |
3.(略).1包括但不限于登录日志、文件日志、系统留痕、项目留痕、费用留痕、药物留痕、合同留痕等审计日志功能。 |
3.(略)系统登录功能: |
3.(略).1为了确保系统安全性,系统登录需要支持双因子验证,同时需要能支持账号密码登录、手机短信验证码登录两种登录方式。 |
4.项目管理 | 4.1 项目全流程管理功能: |
4.1.1 能够满足机构对洽谈项目、立项申请、合同审查(主合同、SMO合同、补充协议)、伦理审查(初始审查、跟踪审查)、人遗办资源审查、启动会审查、结题审查等审查流程的管理要求。 |
4.1.2 能够在系统中发布各流程工作指引或相关表格。 |
4.1.3 每个流程所需要的资料需要允许机构按照项目类型来进行设置。 |
4.1.4 CRA按照要求进行资料递交,过程中可以多次审核,并且可以让CRA实时查阅审查进度。 |
4.2 项目信息管理功能:(略) |
4.3 方案解读功能:(略) |
4.4 随访方案功能: |
4.4.1 支持根据项目方案设置受试者在研究周期内的随访计划,包括每次随访的日期、检验检查项、访视任务、CRC工作任务等。 |
4.4.2 配置完成后能够生成受试者的随访计划、CRC的工作日历。 |
4.5 中心数据采集功能:(略) |
4.6 受试者管理功能:(略) |
4.7 随访管理功能:(略) |
4.8 AE/SAE管理功能:(略) |
4.9 项目文档管理功能: |
4.9.1 项目执行过程中文档能够自动归档到指定的位置。 |
4.9.2 项目文档中心的允许批量下载。 |
4.9.3增加项目文件受控管理模块,可以按照项目受控文件申请表,给项目需要填写的文件进行电子受控,自动编码或者盖受控章后打印使用。 |
4.(略) 伦理申请功能:(略) |
2 | 伦理管理系统 | 1. 伦理门户 | 1.1 门户信息展示功能:(略) |
1.2 伦理用户管理功能:(略) |
1.3 监查员管理功能:(略) |
1.4 网站配置功能:(略) |
2. 伦理组织、人员 | 2.1 角色管理功能:(略) |
2.2 人员管理功能: |
2.2.1 能够按照分配的权限来管理伦理部门的人员信息,包括人员的账号信息,人员的简历信息,人员的角色配置,人员的密码重置。 |
2.2.2 允许同一个账号根据项目不同分配不同角色,在登录后选择不同角色身份进入相应功能管理与维护模块。 |
2.2.3 同时个人可以在系统中设置个人的签名信息。 |
3. 伦理管理 | 3.1 伦理申请功能: |
▲3.1.1 允许按照初始审查、跟踪审查类型来进行伦理资料的递交,需要递交的资料可以按照项目类型来进行配置,设置时可以填写备注,设置版本号、版本日期。 |
▲3.1.2 允许CRA角色协助PI 角色进行项目审查申请,上传相关申请材料;提交申请需由PI角色确认后提交伦理申请。 |
3.1.3 递交完成后,能够及时了解伦理组织审查的进度、结论。 |
3.2 伦理受理功能: |
3.2.1 受理过程中可以针对递交的每一份资料来进行审核,审核的意见和结果能够实时反馈:(略) |
3.2.2 受理通过后可以指定下一步的工作,包括下一步的形审秘书、审查方式、主审委员等。 |
3.2.3 主审允许根据方案、知情分开设置,分开选择工作表,分开来进行审查。 |
▲3.2.4 秘书形审功能:(略) |
▲3.3 伦理预审功能:(略) |
3.4 主审审查功能: |
3.4.1 主审审查时能看到项目的信息、递交的所有资料、以及其他主审的审查意见,在审查过程中可以按照组织配置好的主审工作表来注意审核每一份资料。 |
3.4.2 审核完成后,能够实现委员在线签名,导出、打印主审工作表,同时将审核结果推送至秘书账号。 |
3.5 待快审、会审审查功能: |
3.5.1 针对没有按时审查的主审,可以进行催审(同时在平台及短信推送提醒),也能够重新设置主审、打印伦理申请表、伦理回执、审查工作表。 |
3.5.2 秘书可以结合委员的意见进行处理,直接给出快审的最终审查结论,也能一次处理多个快审任务。 |
▲3.5.3 秘书能够查阅会审预审意见,可以在上会以前允许项目方按照主审意见再次修改审查材料并提交,同时保留修改、版本更新的痕迹,可回溯旧版本。 |
3.6 会议中心功能: |
3.6.1 安排会议:(略) |
3.6.2 会议议程:(略) |
3.6.3 委员参会:(略) |
3.6.4 秘书汇总投票结果:(略) |
3.6.5 起草会议记录:(略) |
3.7 待下发意见功能: |
3.7.1 允许针对每一个审查类型来配置不同类型的审查意见模板,系统能够根据模板自动生成审查意见,并且能够直接通过系统发送。 |
3.7.2 允许下载自动生成的审查意见,并上传签字加盖公章的扫描件。 |
3.7.3 伦理审查意见/批件可同步推送至机构管理。 |
3.8 待年审项目功能:(略) |
3.9 伦理费用管理功能: |
3.9.1 设置收费规则:(略) |
3.9.2 申办方打款:(略) |
3.9.3 费用支出:(略) |
▲3.9.4 伦理培训、继教的费用预算和使用情况录入,系统进行数据统计,定期提醒预算执行情况及委员参加培训情况。 |
3.9.5 费用统计:(略) |
3.(略) 项目中心功能: |
3.(略).1 通过项目中心,能够查阅到伦理审查过的所有项目的信息,每个项目的审查记录,每次审查递交过的所有审查资料等。 |
▲3.(略).2 向秘书推送待处理事项提醒或工作任务日程提示(平台+短信)。 |
3.(略) 统计查询功能: |
3.(略).1 研究者参与项目统计:(略) |
3.(略).2 伦理审查记录查询:(略) |
3.(略).3 项目汇总统计:(略) |
3.(略).4 统计年度伦理审查工作情况,包括各类别审查等的报表。 |
3 | 免费开单系统 | 1.免费开单系统 | ▲1.数据同步:(略) |
▲2.报表生成:(略) |
▲3.访视方案报表:(略) |
▲4.基础数据库同步:(略) |